El 'flotador de cuello' para bebé de Otteroo aún se vende a pesar de las lesiones y una muerte

Los expertos en seguridad de Consumer Reports recomiendan a los padres que dejen de usar Otteroo; la empresa se niega a retirarlo

El “flotador de cuello” de Otteroo es un anillo inflable que, según su fabricante, mantiene suavemente la cabeza del bebé fuera del agua en una bañera o piscina, para que pueda patear, girar y jugar. La más pequeña de las dos versiones se comercializa para bebés de hasta 2 semanas de edad, mientras que la más grande está dirigida a niños de hasta 35 libras. Los productos se describen como perfectos para el baño o la piscina, así como para su uso en el tipo de terapia acuática del que podrían beneficiarse los bebés con necesidades especiales.

Pero la popular línea de productos (Otteroo dice que se han vendido 430.000 de sus flotadores para el cuello desde que llegó al mercado hace unos 10 años) ha estado implicada en múltiples lesiones y al menos la muerte de un bebé. Y a pesar de las advertencias tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos como de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de que los productos no son seguros, siguen a la venta.

En una declaración pública de junio de 2022 advirtiendo contra el uso del producto, la FDA (que regula los dispositivos médicos) dijo que los flotadores para el cuello de los bebés podrían provocar tensión o lesiones en el cuello, especialmente en bebés con necesidades especiales. La agencia dijo que algunos flotadores para el cuello de bebés se estaban comercializando "para su uso como herramienta de terapia acuática" sin la aprobación de la agencia, aunque no nombró a Otteroo específicamente.

Cinco meses después, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo aumentó la presión y señaló directamente a Otteroo. En una declaración pública, la agencia dijo que un bebé de 6 meses se había ahogado en Maine en 2020 después de deslizarse por el agujero del cuello de un Otteroo, según un informe del incidente, y que un bebé de 3 meses había resultado gravemente herido. en Nueva York en 2022 en una situación similar.

En total, la CPSC dijo que había recibido 68 informes de incidentes desde que Otteroo salió al mercado y que todos involucraban bebés que tenían que ser rescatados por sus cuidadores. (Algunos de esos informes se referían a la primera versión de Otteroo que se lanzó en 2014, que la compañía retiró voluntariamente en 2015). Muchos de los bebés en los informes de incidentes disponibles públicamente de la agencia se recuperaron inmediatamente y no sufrieron lesiones duraderas; otros requirieron visitas al hospital, RCP o incluso intubación, según los informes.

La agencia dijo que Otteroo no había cumplido con sus solicitudes de iniciar un retiro aceptable de sus productos actuales y advirtió a los consumidores que dejaran de usarlos.

La fundadora de Otteroo, Tiffany Chiu, niega que sus productos sean inseguros y que deban ser retirados del mercado.

En respuesta a las preguntas de CR, Chiu calificó la muerte en Maine como “desgarradora”, pero dijo que había “muchos detalles turbios” involucrados y que parecía que el bebé que se ahogó había sido dejado solo en una bañera. Además, afirmó que “que un bebé se resbale en el agua no sólo es posible con Otteroo; Los bebés pueden resbalarse de los asientos del baño, de las manos de los padres, etc., pero mientras los padres estén con ellos y atentos, no se produce ningún daño”.

También dijo que el etiquetado del producto advierte suficientemente a los padres sobre el riesgo y que, en respuesta a la declaración de la FDA en junio de 2022, la compañía aumentó la cantidad de advertencias que los clientes ven mientras compran o usan Otteroo. Antes de comprar un Otteroo en el sitio web de la empresa, los clientes deben hacer clic en "Acepto" para demostrar que comprenden los peligros del producto y luego, en el proceso, marcar una casilla que dice "Estaré al alcance de mi bebé en Otteroo". veces."

Chiu dijo a CR que la compañía se ha reunido varias veces con la FDA en sus esfuerzos por registrar los flotadores de cuello como dispositivos médicos, y está en el proceso de finalizar tres estudios que, según ella, abordarán las preocupaciones de la FDA sobre la posible tensión en el cuello o el riesgo de lesiones debido a los productos. Dijo que la compañía a menudo escucha a terapeutas pediátricos que anteriormente usaron Otteroos en sesiones de terapia con agua y quieren saber "si la FDA ha entrado en razón".

“También escuchamos a padres de bebés con necesidades especiales que nos dicen que nuestro producto es una de las únicas cosas que brinda alegría a su bebé porque el tiempo que Otteroo pasa en el agua es a menudo el único momento en el que sus hijos pueden experimentar la capacidad de moverse libremente y experimentar normalidad”, dijo Chiu.

La FDA le dijo a CR que mantenía su recomendación de que los consumidores no usaran flotadores para el cuello de bebés y que actualizaría al público si hubiera nueva información disponible. La CPSC dijo que "sostiene que todos los modelos del anillo de flotación Otteroo presentan un riesgo significativo de lesiones y muerte, y que los padres deben dejar de usarlos inmediatamente".

"El uso de estos productos puede provocar la muerte o lesiones graves", afirma Ashita Kapoor, directora asociada de seguridad de productos de CR. "Si experimenta algún incidente mientras usa este producto, infórmelo a la CPSC".

Oriene Shin, asesora política de CR, critica a Otteroo por pensar que las advertencias de sus productos harán todo el trabajo de evitar que los bebés se lastimen.

"No se puede confiar en las advertencias", dice. “Las advertencias no eximen a una empresa del requisito de crear un producto seguro. Estos productos no son seguros, no se pueden hacer seguros con advertencias y no deberían existir. Especialmente para los recién nacidos”.

Los flotadores de cuello para bebés Otteroo todavía están a la venta a través del sitio web de la empresa. Según un comunicado de prensa de la CPSC sobre el retiro anterior en 2015, los Otteroos alguna vez se vendieron a través de Amazon y Zulily, pero ya no están a la venta allí. Amazon le dijo a CR que los “flotadores de cuello inflables para niños” es una categoría de producto considerada peligrosa y cuya venta está específicamente prohibida. Zulily no respondió a una solicitud de comentarios.

Desde el comunicado de prensa de la CPSC el otoño pasado, la agencia ha recibido al menos seis informes más de incidentes de bebés que repentinamente se deslizaron a través de sus Otteroos al agua. La mayoría de estos bebés no resultaron heridos, pero un niño de 9 meses que cayó al agua en diciembre de 2022 requirió reanimación cardiopulmonar y hospitalización, según los informes del incidente.

El último incidente, reportado el 6 de julio, involucró a un niño de 7 semanas que, según el informe, dejó de respirar brevemente porque un Otteroo parcialmente desinflado le presionó el cuello; Cuando sus padres lo sacaron del Otteroo, empezó a respirar de nuevo.

Nota del editor: Este artículo se ha actualizado para aclarar el estado de tres nuevos estudios que está realizando Otteroo. El artículo había indicado anteriormente que los estudios ya habían sido proporcionados a la FDA.

loren kirchner

Lauren Kirchner es reportera de investigación del equipo de proyectos especiales de Consumer Reports. Trabaja en CR desde 2022, cubriendo la seguridad de los productos. Anteriormente informó sobre prejuicios algorítmicos, justicia penal y vivienda para Markup y ProPublica, y fue finalista del Premio Pulitzer en Informes Explicativos en 2017. Envíe sus consejos a [email protected] y sígala en Twitter @ lkirchner.